医院安全不良事件管理制度纲要

第一章总则

1．目的

◦ 规范不良事件管理流程，保障患者安全，提升医疗质量。

◦ 建立非惩罚性报告文化，促进系统性改进。

2．依据

◦ 《医疗质量管理办法》《患者安全目标》《医疗纠纷预防与处理条例》等法规。

◦ 医院等级评审标准（如三甲评审条款）。

3．适用范围

◦ 全院医务人员（含医、护、技、药、行政、后勤、实习生、进修生等）。

◦ 涵盖医疗、护理、药品、设备、院感、后勤、信息等所有领域。

4．术语定义

◦ 不良事件：在医疗服务过程中发生的、与诊疗活动相关的、非预期的、可能或已经造成患者伤害（包括生理、心理损害）的事件，或虽未造成伤害但存在潜在风险的安全隐患，涵盖已发生的错误、接近错误（未遂事件）及系统漏洞导致的风险情境。

◦ 非惩罚性原则：对非故意、非重大过失的报告者免于追责。

◦ 分级标准：采用 国家卫健委医管所不良事件分级分类标准。

第二章组织架构与职责

第三章事件分类与上报流程

1．事件名称类别

◦ 护理安全事件：在护理活动（如给药、监护、基础护理等）中发生的、与护理操作直接相关的非预期事件，可能或已造成患者伤害（如跌倒、压疮、护理操作错误等），或存在潜在护理风险的情形。

◦ 医疗安全事件：在诊断、治疗、手术等核心医疗行为中发生的非预期事件，因医疗决策、操作规范执行偏差等导致患者伤害（如误诊漏诊、手术并发症超出预期、治疗方案错误等），或暴露医疗流程漏洞的情形。

◦ 医技检查事件：检验、影像、病理、超声等医技科室在检查过程中，因设备故障、操作失误、结果判读偏差等导致检查结果错误或延误，影响诊疗决策或患者安全的事件（如检验标本污染、影像报告错误等）。

◦ 药物事件：涉及药品处方、调配、发放、使用等全流程的不良事件，包括用药错误（如剂量错误、给药途径错误）、药品不良反应（非预期严重反应）、药品质量问题、储存运输不当等，可能或已造成患者伤害的情形。

◦ 器械安全事件：医疗器械、耗材在采购、验收、使用、维护等环节中，因器械故障、性能异常、使用不当等导致患者伤害（如植入物失效、设备漏电），或存在潜在风险（如灭菌不合格）的事件。

◦ 医院感染事件：在医院内发生的、不符合院感防控标准的感染事件，包括患者间交叉感染、医务人员感染、多重耐药菌爆发、消毒灭菌不合格导致的感染等，超出预期感染防控范围的情形。

◦ 职业暴露事件：医务人员在执业活动中接触病原体（如针刺伤、黏膜接触传染病患者体液）、化学物质、放射性物质等，存在感染或健康损害风险的事件，需遵循暴露后处置规范的情形。

◦ 输血事件：在输血申请、配血、核对、输注等环节中发生的不良事件，包括血型错误、输血反应（非预期严重反应）、血液质量问题、输注操作失误等，直接影响输血安全的情形。

◦ 信息安全事件：医疗信息系统（如电子病历、HIS 系统）因黑客攻击、系统故障、操作失误等导致患者信息泄露、数据错误或系统瘫痪，影响诊疗连续性或侵犯患者隐私的事件。

◦ 行政其它事件：在医院行政管理过程中（如流程审批、资源调配、制度执行等）发生的低效或失误事件，虽不直接涉及诊疗，但影响医院运行效率或医疗服务协调性（如耗材供应延误、审批流程卡顿等）。

◦ 公共安全事件：医院内发生的突发公共安全事件（如火灾、地震、极端天气、群体性聚集等），威胁患者、医务人员人身安全或医院正常秩序，需启动应急响应的情形。

◦ 后勤事件：因后勤保障（如水、电、气供应，设施维护，环境清洁等）不到位导致的事件，影响医疗环境安全性或诊疗活动连续性（如停电导致手术中断、地面湿滑未处理等）。

◦ 治安伤害事件：医院内发生的违反治安管理的事件（如盗窃、人身伤害、医闹等），对人员人身安全或医院公共秩序造成损害的情形。

◦ 其他事件：上述类别未涵盖的、与医院运行或患者安全相关的不良事件，确保不良事件管理无遗漏的兜底类别。

2．事件分级分类

3．上报要求

◦ 原则：自愿性、保密性、非惩罚性。

◦ 途径：

▪ 信息化系统（首选，支持匿名 / 实名）

▪ 紧急电话（危及生命事件）

▪ 电子表单或纸质表单（备用）

◦ 时限：

▪ Ⅰ~Ⅱ 级事件（严重伤害）：立即口头报告 + 24 小时内系统上报

▪ Ⅲ~Ⅳ 级事件（轻度 / 未遂）：72 小时内上报

第四章事件处理与改进流程

关键环节说明：

• 根因分析（RCA）：Ⅰ-Ⅱ 级事件必须启动，由职能部门牵头，45天内完成。

• 改进措施：明确责任人、完成时限、验证标准（如流程修订、培训强化、设备更新）。

• 反馈机制：

◦ 向报告人反馈：7 个工作日内告知处理进展（保密原则）。

◦ 全院警示：季度分析报告公示典型案例及改进成效。

第五章数据管理与保密

1．信息管理

◦ 建立专用数据库，实现：

▶ 事件分类统计 

▶ 趋势分析（科室 / 类型 / 等级） 

▶ 闭环率监测 

2．保密要求

◦ 报告人信息保密处理，未经许可不得泄露。

◦ 分析报告仅用于质量改进，不作为处罚依据（故意行为除外）。

第六章培训与考核

1．培训机制

◦ 新员工：岗前培训覆盖制度要点、上报流程。

◦ 全员：每年至少 1 次专项培训（含案例分析）。

2．考核指标

◦ 科室：上报率（≥15 例 / 百床 / 年）、闭环率（≥90%）。

◦ 个人：纳入绩效考核，奖励主动报告者。

第七章监督与持续改进

1．质控科职责

◦ 每月发布《不良事件分析简报》。

◦ 每季度向医院质量委员会汇报制度运行情况。

2．制度评审

◦ 每年修订 1 次，结合：

▶ 法规更新 

▶ 系统运行问题 

▶ 改进措施落地效果 

第八章附则

1．本制度解释权归质控科。 

2．自发布之日起执行，旧版制度同时废止。 

配套文件清单（需同步制定）

1．《不良事件分级分类标准细则》 

2．《不良事件报告表（信息化 / 纸质模板）》 

3．《根因分析（RCA）操作指南》 

4．《改进措施追踪验证表》 

5．《安全文化宣传手册》

国卫医信专注于医疗质量管理软件的研发，助力医院质量管理信息化！（不良事件系统、医疗投诉纠纷系统、医务管理系统、多元化质管工具系统、医疗风险智能识别系统等）